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發布時間：2025-03-21 08:40:45瀏覽人次：次 發布者：
尊敬的合作伙伴、醫生及藥品使用者：
華潤博雅生物制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）始終秉承“質量第一”的理念，嚴格遵守國家藥品監督管理局的相關規定，確保產品安全性和療效。根據《國家藥監局關于修訂人血白蛋白注射劑說明書的公告》（2025年第5號）要求，我公司對人血白蛋白注射劑說明書中的【不良反應】項內容進行了修訂，現公告如下：
（一）修訂后的【不良反應】項內容
上市后監測到人血白蛋白注射劑的下列不良反應/事件：
全身性疾病及給藥部位各種反應：發熱、寒戰、胸部不適、畏寒、虛弱、水腫、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫；
呼吸系統、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、哮喘、肺水腫；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺異常、消化道出血；
免疫系統：超敏反應、類過敏反應、速發嚴重過敏反應、過敏性休克；
心臟器官：心悸、心動過速、心律失常、房顫、心動過緩、心力衰竭、心肌梗死；
神經系統：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、味覺障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識喪失；
血管與淋巴管：潮紅、發紺、蒼白、四肢發冷、低血壓、高血壓、靜脈炎；
精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識模糊狀態、失眠、激越；
肝膽系統：肝功能異常；
腎臟及泌尿系統：血尿、少尿、尿失禁、腎功能損害；
血液及淋巴系統：溶血癥。
（二）提醒事項
臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
我公司始終致力于保障藥品質量安全，確保患者用藥安全。如有任何疑問或需要進一步了解產品信息，請隨時聯系我公司：
聯系方式：
華潤博雅生物制藥集團股份有限公司
地址：江西省撫州市撫州高新技術產業開發區惠泉路333號
電話：0794-8224549
郵箱：crby-boya-gw@china-boya.com
感謝您的理解與支持！
特此公告。
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